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創(chuàng)新藥和仿制藥的區(qū)別。
要了解藥品上市的流程，首先要了解藥品的分類。藥品分為創(chuàng)新藥和仿制藥，它們的上市要求不同。
創(chuàng)新藥是指分子結構全新、從未被研發(fā)過的藥物，比如德國人發(fā)現(xiàn)青霉素、中國人發(fā)現(xiàn)青蒿素。這些藥物的分子結構是全新的，前所未有。為了保護和鼓勵科學家或藥企的企業(yè)家研發(fā)創(chuàng)新藥，為人民群眾帶來源源不斷的好藥。
創(chuàng)新藥有專利保護，專利分為多種類型，如物質結構專利、晶形專利、制劑專利等。其中最重要的是物質結構專利，它能保護該藥物20年。在這20年內，其他公司不能生產你研發(fā)的這款藥物，你想有獨占的市場注意。聰明的朋友此刻就會問：20年的專利保護期過了之后怎么辦？
接下來我們講仿制藥。
當原創(chuàng)藥物的專利到期后，其他制藥公司可以根據(jù)原創(chuàng)藥物的配方和質量標準生產這些藥物。但這些仿制藥必須與原創(chuàng)藥高度一致，包括活性成分、劑型、適應證和質量標準。仿制藥企業(yè)必須按照原研藥物的技術指標完成驗證實驗，并向藥物監(jiān)管機構提交實驗數(shù)據(jù)和材料，才能申請上市。
